Aseptische Abfüllung |
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HERSTELLVERFAHREN UND TECHNIK |
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Die aseptische Abfüllung eines sterilen Produktes ohne anschließende terminale Sterilisation ist ein besonders komplexes Herstellungsverfahren, welches bei Transcoject seit Jahren erfolgreich angewandt wird. Dementsprechend ist Transcoject zertifiziert nach ISO 13408-1 („Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge“). Dank unserer qualifizierten Räume und Maschinen sowie der validierten Prozesse erhalten Sie bei uns jederzeit ein sicheres Produkt. Durch die kontinuierliche Validierung des Verfahrens mittels Nährmediumabfüllung – so genannte Media Fills, die den aktuellen GMP-Vorgaben entsprechen – überprüfen wir regelmäßig Qualität und Sicherheit des Befüllungsprozesses. Kernelement ist eine Laminar-Flow-Anlage, entsprechend der Reinraumklasse A, in einem Raum der der Reinraumklasse B. Hier füllen wir Medizinprodukte bis hin zur Klasse III ab. Aktuell befüllen wir zum Beispiel Spritzen mit Produkten für die Urologie, insbesondere die Produkte Gepan® Instill für Pohl Boskamp sowie Instillamed® für Farco Pharma (Klosterfrau-Gruppe). Die Sterilfiltration von Medien ist eine sinnvolle und sichere Alternative, wenn eine Hitzesterilisation nicht angewendet werden kann oder darf. Die Filtration erfolgt in der Regel mit Filtern mit einer Porengröße von 0,2µm, welche lebende Zellen verlässlich zurückhalten, während die gelösten Bestandteile des Mediums den Filter unverändert passieren können. Die Sterilfiltration ist medienschonend, das heißt, Wirksubstanzen und Hilfsstoffe unterliegen keiner thermischen bzw. Strahlenbelastung. Unsere eigenen Labore für Wareneingangs- und Warenausgangskontrollen ermöglichen uns nahezu alle relevanten Prüfungen an den Rohstoffen als auch am Endprodukt durchzuführen. Als Beispiel seien hier genannt: |
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Bioburden | |
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Osmolalität | |
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Viskosität | |
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Gehaltsanteil maßgeblicher Inhaltsstoffe | |
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pH-Wert | |
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Endotoxine | |
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Prüfungen, die nicht in unserem Hause durchgeführt werden können, vergeben wir an zertifizierte Labore. |
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ASEPTIK SICHERSTELLEN |
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Die Abfüllungen erfolgen mit dedicated equipment. Die produktberührenden Teile sind aus pharmazeutischem Edelstahl gefertigt und werden regelmäßig vor jeder Abfüllung sterilisiert. Besondere Bauteilen wie Filter oder Schläuche werden vor jeder neuen Fertigungskampagne ausgetauscht. Reinigungsprogramme beschreiben den Prozess der Reinigung, bestimmen die zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel und machen Zeitvorgaben. All dies wird genauestens kontrolliert und protokolliert. Zu jeder Charge erfolgt ein umfassendes Umgebungsmonitoring der Luft, der Oberflächen und des Personals. Entsprechend unserem Zonenkonzept ist vom Einschleusen des speziell ausgebildeten Personals und des Materials über unterschiedliche Schleusen bis zum eigentlichen Herstellungsbereich jeder Schritt geregelt. Es versteht sich von selbst, dass die mikrobiologische Grundbelastung der Ausgangsmaterialien für die aseptische Herstellung eine entscheidende Rolle spielt, deswegen achten wir bereits bei der Wareneingangskontrolle auf die Einhaltung spezifizierter Grenzwerte. |
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| weiter | ||
Ein logischer, wenn auch nicht üblicher Schritt für einen Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutischen Primärpackmitteln ist es, auch die Befüllung dieser Produkte anzubieten. So entwickeln wir beispielsweise für autosterile Lösungen kundenspezifische Behältnisse, konfigurieren dafür unsere Abfüllanlagen entsprechend und füllen dann in unserem Hause ab. Die Formulierung kommt dabei von unseren Kunden oder kann im angeschlossenen Labor angesetzt werden.
Dies gilt auch für den Bereich der aseptischen Abfüllungen, wo beste Qualität, höchste Sicherheit und die Flexibilität, unterschiedlichen Kundenanforderungen gerecht werden zu können, selbstverständlich sind. Mit unserer Zertifizierung gemäß ISO 13408 und in GMP-Umgebungen der Klasse A und B füllen wir heute Liquida unterschiedlicher Viskositäten in Kleinstserien bis zu Chargengrößen von mehreren hundert Litern in Packmittel, die wir zuvor meist selbst hergestellt und auch sterilisiert haben.
Als besonders kritisches Verfahren erfordert die aseptische Abfüllung eingehende Qualifizierung und Validierung, die Transcoject für alle Prozessschritte garantiert und mittels regelmäßiger Media Fills sicherstellt. Speziell ausgewählte und ausgebildete Mitarbeiter sorgen dafür, dass das Vertrauen unserer Kunden in diese sensiblen Produkte jederzeit gerechtfertigt ist, zumal auch die mikrobiologische Überwachung im eigenen Labor erfolgt.
Abgerundet wird das Paket durch eine umfangreiche Unterstützung, die wir unseren Kunden anbieten, um die befüllten Produkte dann in den verschiedenen Märkten zu zertifizieren oder zuzulassen. Von der Entwicklung des Packmittels und seiner Befüllung bis zur Zertifizierung des Endproduktes bietet Transcoject umfassenden und ganz auf die Kundenwünsche ausgerichteten Service aus einer Hand.