Um den Wünschen unserer Kunden nachkommen zu können, haben wir unser Konzept und unsere Anlage variabel gestaltet.  

Dies beginnt schon mit den Rohstoffen: Sie spezifizieren diese und wir fertigen daraus den Ansatz und füllen das Endprodukt ab.  

Wo erforderlich, können wir in Anpassung an das Medium einen spezifischen Abfüllprozess entwickeln und validieren. Dabei werden die idealen Abfüllparameter identifiziert (u.a. Rührzeit, Filterwahl) und festgelegt.  

Dank unserer großen Flexibilität können wir auch verschiedenste Chargengrößen, von der Kleinserie bis hin zu größeren Chargen von 200 Liter in manueller als auch in halbautomatischer Fertigung  produzieren. Im 2-Schicht-Betrieb können wir passgenau Produktionskampagnen für Ihren Artikel planen und durchführen.  

Variabilität gilt auch im Hinblick auf die zu befüllenden Gefäße – von kleinen Spritzen oder Vials bis hin zu Spritzen des Volumens 50 ml. 

Die Abfüllungen erfolgen mit dedicated equipment. Die produktberührenden Teile sind aus pharmazeutischem Edelstahl gefertigt und werden regelmäßig vor jeder Abfüllung sterilisiert. Besondere Bauteilen wie Filter oder Schläuche werden vor jeder neuen Fertigungskampagne ausgetauscht. Reinigungsprogramme beschreiben den Prozess der Reinigung, bestimmen die zu verwendenden Reinigungs- und Desinfektionsmittel und machen Zeitvorgaben. All dies wird genauestens kontrolliert und protokolliert.  

Zu jeder Charge erfolgt ein umfassendes Umgebungsmonitoring der Luft, der Oberflächen und des Personals. Entsprechend unserem Zonenkonzept ist vom Einschleusen des speziell ausgebildeten Personals und des Materials über unterschiedliche Schleusen bis zum eigentlichen Herstellungsbereich jeder Schritt geregelt.  

Es versteht sich von selbst, dass die mikrobiologische Grundbelastung der Ausgangsmaterialien für die aseptische Herstellung eine entscheidende Rolle spielt, deswegen achten wir bereits bei der Wareneingangskontrolle auf die Einhaltung spezifizierter Grenzwerte. 

Transcoject hat für verschiedene Anwendungen kleinvolumige Spritzen (1ml bis 20ml) als Primärpackmittel für Parenteralia aus COP entwickelt und stellt diese z.T. in großen Stückzahlen her.

Alle Varianten werden in Standard-Nest und -Tub EO-sterilisiert "Ready to fill" ausgeliefert und sind damit kompatibel mit den gängigen Abfülllinien. Je nach Kundenwunsch kann das Design der Spritzen, beispielsweise der Griffplatte, individuellen Anforderungen angepasst werden. Die Spritzen sind sowohl als Luer-Spritze oder auch als Luer-Lock-Spritze ausführbar. Außerdem sind weitere kundenspezifische Sterilverpackungen sowie Einwegzuführsysteme für Abfüllanlagen realisierbar.

Transcoject hat insbesondere für die Applikation von Kontrastmitteln großvolumige Spritzen (50ml bis 250ml) bzw. Kartuschen aus COP entwickelt und stellt diese mit speziell entwickelten Herstellverfahren her, die besonders partikelarme Produkte garantieren.

Die Produkte werden entweder im Nest und Tub (50ml Spritzen) oder in speziellen Aufnahmen EO‑sterilisiert „Ready to fill“ ausgeliefert. Diese Verpackungsform garantiert einen sicheren Transport der Produkte und kratzerfreie Oberflächen.

Das Design der Produkte ist speziell für die Applikation hoher Drücke (bis 300 psi) ausgelegt, so dass eine sichere Anwendung in Injektoren gewährleistet ist.

Der für Transcoject hergestellte COP-Rohstoff-Typ bietet, neben deutlich verbesserten Berst- und Brucheigenschaften der Spritzen und Kartuschen, auch eine besonders gute Gas- und Wasserdampfbarriere bei höchster optischer Brillanz und Transparenz. Die glasartige Transparenz des Materials erleichtert die visuelle Inspektion der Spritzen und Kartuschen nach Befüllung auf den Befülllinien.

Das jeweils eingesetzte Stopfenmaterial hängt immer von der entsprechenden Anwendung ab und wird mit dem Kunden speziell abgestimmt. Die COP-Spritzen und -Kartuschen von Transcoject sind kompatibel mit den gängigen pharmazeutischen Gummiformulierungen der führenden Hersteller – auch mit denen für Glas-PFS.